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23 août 2024
Les masques etrëma ne sont pas seulement extrêmement protecteurs, confortables et respectueux de l’environnement. L’autre chose qui les distingue des masques de tissus réutilisables classiques, c’est la reconnaissance des autorités médicales.
Quand on met quelque chose sur son visage pour se protéger d’un virus ou d’un aérosol toxique, il vaut mieux être vraiment sûr que ça fera le travail… Donner des assurances de sécurité et de qualité aux utilisateurs, c’est le rôle de la certification, le processus de validation par lequel des laboratoires et des organismes de contrôle eux-mêmes accrédités et/ou certifiés donnent la garantie du niveau et de la stabilité des performances des produits soumis à des autorisations de mise sur le marché.
C’est particulièrement important dans le domaine médical où les conséquences de la défaillance d’un équipement peuvent être particulièrement graves. C’est notamment parce que les masques de tissus lavables n’étaient, pour la quasi-totalité d’entre eux, certifiés en aucune façon qu’ils n’ont pas pu être autorisés dans les milieux de travail en remplacement des masques chirurgicaux jetables pendant la pandémie.
L’appellation de masque chirurgical ou de procédure, un dispositif médical de classe 1, est donc conditionnelle au respect des exigences de la norme EN 14683:2019 et de son annexe C ou de l’ASTM F2100 qui définissent les conditions d’épreuve pour l’efficacité de filtration bactérienne, la respirabilité, la propreté microbienne, la résistance aux projections liquides et les performances minimales à démontrer pour obtenir cette certification.
En repensant complètement la conception du traditionnel « masque chirurgical bleu à usage unique », nous avons ajouté dans nos propres exigences, un meilleur ajustement pour maximiser l’étanchéité, ce que nous considérons comme une exigence primordiale pour l’efficacité de protection globale.
FRËTT SOLUTIONS a mis beaucoup de temps et d’argent dans les processus de validation et d’autorisation de ses produits car en plus d’être la condition sine qua non à leur utilisation dans le monde de la santé, c’est aussi le moyen le plus efficace et le plus reconnu de prouver à tous leur qualité.
Tous les masques de la gamme etrëma dépassent les exigences de la norme européenne EN 14683:2019 sur les méthodes de tests pour les masques médicaux, de la classe 1 du règlement européen MDR 2017/425 sur les dispositifs médicaux et du marquage CE qui garantit que tous les risques d’un produit pour son utilisateur ont été identifiées et mitigés. Et fin 2022, FRËTT SOLUTIONS a reçu une Licence d’établissement pour les instruments médicaux (LIEM) de Santé Canada, notre consécration au pays !
Ainsi, nous vous certifions que de telles bonnes nouvelles sont la seule chose que nos masques ne peuvent pas filtrer !
-Antoine Palangié, B. Eng, M. Sc, PhDc
